Sergio Cima
È di pochi giorni fa il ritiro dal commercio di un sedativo della tosse (clobutinolo) in uso da ben 36 anni. A disporre le misure (dopo il ritiro volontario a livello mondiale da parte dell'azienda produttrice) è stata l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in via cautelativa, a seguito di studi che hanno evidenziato la possibilità di un aumento del rischio di aritmie cardiache.
Questo è solo il più recente dei non pochi casi di allarme che ogni anno e in tutto il mondo sollevano medicinali in vendita. Ma allora, si corrono più pericoli prendendo un comune farmaco, o andando in automobile? Se lo sono chiesti Joshua Cohen e Peter Neumann, del New England Medical Center di Boston. Il loro lavoro, pubblicato dalla rivista Health Affairs, riguarda per ora poche molecole, ma dal singolare confronto si scopre che nessun farmaco è sicuro quanto il lavoro impiegatizio: un decesso in un anno (per cause di servizio) su 100 mila colletti bianchi. Ben più pericoloso, certo, è fare il vigile del fuoco: su 100mila, dieci incidenti mortali all'anno. Un rischio, peraltro, pari a quello che corre chi prende un'aspirina al giorno per prevenire l'infarto, o l'ictus (in questo caso il rischio riguarda la probabilità, comunque molto bassa, di emorragia). E coloro che assumono clozapina, un antipsicotico, rischiano invece come gli alpinisti: 35 morti all'anno ogni 100mila. Mentre per chi prende il natalizumab contro i sintomi della sclerosi multipla rischia un po' più di un camionista. Un confronto che vale anche vale per chi assumeva il rofecoxib, antidolorifico (Vioxx) ritirato dal commercio nel 2005 per i danni che causava al cuore.
«Quando un farmaco viene sottoposto all'autorizzazione - spiega Mauro Venegoni, direttore della farmacovigilanza dell'Aifa - di solito è accompagnato da sufficienti prove per valutarne l'efficacia. I dati sulla sicurezza, invece, non possono che essere insufficienti. Gli studi clinici coinvolgo in media un migliaio di persone e in un campione così piccolo emergono i danni più frequenti, che non è detto siano anche i più gravi. Quando poi si passa all'uso su milioni di persone non si può escludere che emergano altri effetti collaterali meno frequenti, anche gravi. Bisognerebbe, quindi, condizionare l'approvazione di un farmaco a studi di post marketing». Autorevoli ricerche hanno rivelato, infatti, che la maggior parte delle reazioni avverse, anche gravi, emerge solo dopo l'approvazione; metà degli allarmi sulla sicurezza si colloca entro 7 anni dalla commercializzazione e metà dei ritiri entro 2 anni.
Può capitare che un farmaco sia approvato e riceva poi una valutazione negativa dai medici. Maria Font, dirigente del Dipartimento farmaceutico dell'Ulss 20 di Verona, spiega: «Tutte le agenzie che approvano i farmaci tengono conto solo dei dati che riguardano la singola sostanza. Meglio sarebbe confrontare questi dati con quelli dei farmaci concorrenti. Solo così può emergere il corretto profilo benefici-rischi». Bisogna poi comprendere bene la rilevanza dei vantaggi. Dice Font: «Spesso viene indicato come beneficio un abbassamento della pressione, o del colesterolo. Non è questo il punto: l'informazione di cui avrebbe bisogno una persona è quanto si abbassa il rischio di avere danni gravi o morte causati da ictus o infarti: un dato che spesso manca al momento dell'approvazione».
Il clobutinolo, farmaco per la tosse recentemente ritirato, era in uso in Italia da molti anni. Nessuno aveva mai accusato aritmia cardiaca, il rischio che ha motivato ora il ritiro cautelativo? Difficile. È invece probabile che i medici non abbiano riferito al Ministero le palpitazioni sospette. D'altronde l'Italia è agli ultimi posti in Europa per segnalazione di reazioni avverse. Una situazione che però sta migliorando: nei primi mesi del 2007 la posta dell'Aifa si è riempita delle apposite schede che i medici compilano per avvertire di possibili danni da farmaci. Una tempesta di effetti collaterali inattesi? No, commentano dal Ministero: è il segno di una maggior sensibilità alla fase di farmacovigilanza; la premessa per inquadrare rapidamente il profilo rischi-benefici di un farmaco.
Gli studi clinici sulla sicurezza coinvolgono in media mille persone: emergono i danni più frequenti, non sempre i più gravi" - "Sarebbe opportuno condizionare l'approvazione dei farmaci a studi da effettuare anche dopo la commercializzazione"
La classifica del rischio: Ecco, secondo lo studio del New England Medical Center di Boston, il confronto tra il tasso di mortalità annuo di determinate professioni o attività (su 100 mila persone che svolgono quell'attività) e il rischio di mortalità legato all'assunzione di alcuni farmaci (anno/100.000). In ordine decrescente: rofecoxib (antinfiammatorio, ritirato dal commercio nel 2005 per pesanti effetti nocivi sul cuore); natalizumab (terapia sintomi sclerosi multipla); camionista; alpinista; clozapina (antipsicotico); vigile del fuoco; aspirina (antinfiammatorio); ciclista; impiegato.
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