Alba e tramonto del muraglitazar

New York - dicembre 2006

Partecipa alla «Un nuovo farmaco per combattere il diabete di tipo 2, fattore di rischio core ricerca cardiovascolare, aumenta invece il rischio di infarto: fioccano in tutto il mondo cause e Associazioni giudiziarie contro le ditte produttrici, che, conti alla mano, perdono un potenziale mercato PETE di alcuni miliardi di dollari. A due anni esatti di distanza dal caso rofecoxib scoppia un E-mail: *

altro scandalo in casa FDA: dagli stessi studi in base a i quali il farmaco è stato

approvato, era deducibile la sua pericolosità. La molecola sotto accusa rischia ora di Miti da sfatare trascinare nella baraonda anche gli altri glitazar (così si chiamano i farmaci attivi sui recettori PPAR) e si ritorna a parlare di effetto di classe e del collasso di Big pharma».

piani i La data del comunicato non è sbagliata: è ciò che sarebbe stato scritto se due cardiologi pignoli non avessero messo il naso nelle carte dell’FDA. Storie di. Andiamo con ordine. > partecipazione "da p Il sito della L’interruttore della glicemia e del colesterolo se se settimana Muraglitazar è un farmaco che, se approvato, sarebbe passato alla storia come il primo di

Marketing sociale e una nuova classe terapeutica, i glitazari, molecole in grado di ridurre la glicemia e colesterolo progetti di comunità cattivo (LDL) e contemporaneamente alzare i livelli di colesterolo buono (HDL). rr— Pillole sì, pillole no Muraglitazar avrebbe quindi ridotto simultaneamente due importanti fattori di rischio cardiovascolare. Rosiglitazone: quegli

Trial al setaccio infarti sfuggiti all'FDA La cantonata del’FDA

L'ingresso trionfale era previsto tra ottobre e novembre 2005. Il 9 settembre l’Advisory panel Web 2.0 e dintorni dell'FDA ha raccomandato l'approvazione negli Stati uniti di muraglitazar, ritenendo Notizie Cochrane favorevole il profilo rischi benefici della nuova molecola. Il farmaco sarebbe stato indicato nel trattamento della glicemia e degli alti valori di trigliceridi nei pazienti con diabete di tipo 2. Consensus TOS Dei due guastafeste

Il 19 ottobre però, secondo l’FDA, i rischi superano i benefici e si impongono ulteriori studi. Diabete: la soglia va 4 n Perché? Il 20 sul sito del Journal of American Medical Association viene pubblicato un Maometto Rischio & prevenzione

7 articolo di Steve Nisen ed Eric Topol, cardiologi della Cleveland Clinic, ultimamente molto per la salute del cuore critici contro la linea lasca dell’FDA in materia di approvazione di nuovi farmaci. | due

guastafeste hanno fatto in tempo record ciò che ha richiesto 4 anni per il rofecoxib: a partire r_—_—_—= dagli stessi dati in mano all’FDA sono giunti a conclusioni diverse da quelle del panel di Dona il 5x1000 esperti. Muraglitazar raddoppia il rischio di eventi cardiovascolari maggiori, è associato a Spazio PARITA insufficienza cardiaca congestizia attacchi ischemici transitori e morte. Quindi Nissen e Topol Misurassociazioni hanno chiesto all’FDA di ritardare l'approvazione di muraglitazar finché non sia stata. iS DI RICERCHI.. Misuracampagna FARMACOLOGICHE — documentata la sua sicurezza cardiovascolare. MARIO NEGRI Misurasiti IRCCS Come è possibile che a partire dagli stessi dati due gruppi di esperti giungano a conclusioni ’.. Misuratesti differenti? Il generatore di

Nissen e Topol hanno escluso dal conteggio un gruppo di persone a cui era somministrata comunicati stampa

una dose molto bassa di muraglitazar, più bassa di quella per cui i produttori chiedevano

l'immissione in commercio. In questo gruppo di persone non si è verificato nessun infarto o ictus. Glossario

L'FDA, calcolando il tasso di incidenza per un gruppo più ampio di persone ha finito per Notizie dal mondo

diluire i rischio associato al nuovo farmaco. Mentre Nissen e Topol ricalcolando il tasso a partire da 97 incidenti a cuore e vasi (come l’FDA) su un denominatore più piccolo rispetto quello di partenza dell’FDA hanno potuto osservare una incidenza elevata di infarti nel gruppo muraglitazar e quindi un maggiore rischio cardiovascolare.

L'ente di controllo statunitense ha preso atto del proprio errore, ha bloccato il processo di registrazione e ha chiesto alle aziende farmaceutiche ulteriori dati sulla sicurezza della molecola.

Nei giorno seguenti i produttori hanno comunicato che probabilmente lo sviluppo di muraglitazar sarebbe stato interrotto perché investire in nuovi trial che forniscano i dati richiesti dall’FDA non è giudicato conveniente. Muraglitazar era il primo dei glitazari giunto allo stadio finale di sviluppo, a seguire sarebbero arrivati tesaglitazar, naveglitazar, ragaglitazar e reglitazar: questa classe di farmaci, secondo gli analisti, avrebbe reso alle industrie produttrici 3 miliardi di dollari all'anno.

AI di là dei mancati guadagni si registra una novità positiva: la politica di trasparenza, che si è imposta dopo le polemiche successive al caso rofecoxib, funziona; rendere accessibili i dati permetti che soggetti indipendenti esercitino la propria critica e rendano possibile azioni preventive.

Un successo che rende ancora più inspiegabile il vincolo di segretezza che ancora viene imposto dall’EMEA (l'agenzia europea di controllo sui farmaci).

Ecco la valutazione del rischio di muraglitazar a partire dagli stessi dati

numero di numero di indicenti tasso di incidenti ogni

pazienti-anno a cuore e vasi 1.000 pazienti FDA - Gruppo di controllo 1.092 26 23,81 FDA - Gruppo di pazienti trattati ‘con muraglitazar 3.437 97 28,22 iguastafeste - Gruppo di controllo 1.092 26 23,81 iguastafeste - Gruppo di pazienti 2.447 97 39,94

trattati con muraglitazar

L'incidenza dei danni al sistema cardiovascolare cambia molto nelle due analisi: nella seconda lo svantaggio per i trattati con muraglitazar è maggiore, tale non essere giustificato dai possibili benefici. L’FDA ha calcolato il tasso a partire da 3.437 pazienti-anno trattati. Nissen e Tonol a nartire da 2 447 bazienti-anno trattati.

Immutato il numero di incidenti cardiovascolari:

Sergio Cima, Roberto Satolli

Ultimo aggiornamento 18/11/2005

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